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Asuntos regulatorios y armado de dossier en la industria farmacéutica
Características
Modalidad
En línea
Duración
15 horas totales (12 horas en 6 sesiones y 3 hora extracurricular)
Fechas
10, 11, 12, 17, 18 y 19 de diciembre del 2024
Horario
7:00 PM a 9:00 PM. Hora de la Ciudad de México.
Diploma
Constancia con valor curricular por las horas impartidas.
Plataforma
Google meet y Google classroom.
Sobre el curso
El objetivo del curso es:
Proporcionar a los participantes una comprensión integral de la regulación farmacéutica, abarcando desde los fundamentos y la importancia de los asuntos regulatorios hasta la elaboración y gestión de dossiers, el cumplimiento normativo, la gestión de riesgos, y las buenas prácticas de documentación.
Dirigido a profesionales que trabajan en la industria farmacéutica, incluyendo reguladores, responsables sanitarios y personal de farmacovigilancia. También es útil para aquellos interesados en roles de cumplimiento normativo y gestión de riesgos.
Características
Que aprenderás
• Identificarás las principales agencias reguladoras y sus roles en la industria farmacéutica.
• Conocerás los procesos de cumplimiento regulatorio y su importancia para la seguridad y eficacia de los medicamentos.
• Aprenderás a estructurar y organizar la información necesaria para un dossier.
• Desarrollarás habilidades prácticas para la recopilación y presentación de datos en un dossier.
• Aprenderás a identificar y evaluar los riesgos asociados con el desarrollo y comercialización de medicamentos.
• Comprenderás la importancia de la documentación precisa y completa en la industria farmacéutica.
• Implementarás buenas prácticas de documentación para asegurar la trazabilidad y cumplimiento regulatorio.
Módulos del curso
1. Introducción a la regulación farmacéutica.
2. Normatividad y cumplimiento regulatorio.
3. Armado de dossier.
4. Procedimientos para la elaboración de dossiers.
5. Gestión de riesgos en la industria farmacéutica.
6. Buenas prácticas de documentación.
7. Tendencias y desafíos en la regulación farmacéutica.
TEMARIO COMPLETO:
Ponente
M. en C. Erika Adriana Villeda Gutiérrez
Químico Farmacéutico Industrial por parte de la Escuela Nacional de Ciencias Biológicas (ENCB) del Instituto Politécnico Nacional. Maestría en Ciencias con especialidad en Toxicología por el Centro de Investigación y estudios Avanzados del IPN (CINVESTAV). Actualmente desarrolla el doctorado en Sistemas de Educación Multimodal en el Instituto Rosario Castellanos (IRC). Cuenta con 16 años de experiencia docente y 8 en el ámbito industrial. Actualmente es Docente Asociado en la Universidad Tecnológica de Tecámac e imparte cátedra en la Universidad Tecnológica de México (UNITEC) y la Universidad Autónoma de la Ciudad de México (UACM).
¿Cómo
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